Ensayos clínicos de fase 0

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ORÍGENES DE LA FASE 0

En el año 2004, las crecientes preocupaciones en torno al lento y costoso desarrollo de fármacos llevaron a la FDA a introducir los ensayos clínicos en fase 0, un mecanismo nuevo para acelerar y simplificar el proceso de evaluación y aprobación de fármacos. Este nuevo enfoque, a diferencia de los ensayos convencionales en fases 1, 2 o 3, cierra la brecha entre las pruebas iniciales de los fármacos y los estudios de eficacia definitivos. Su objetivo es identificar rápidamente cómo funciona un fármaco en los pacientes y si su desarrollo debe acelerarse.

EL ENSAYO CLÍNICO EN FASE 0 DE IVY

Ivy Brain Tumor Center es sede del programa de ensayos clínicos en fase 0 más grande del mundo y el primero de su clase en neurooncología. Hemos adaptado la estrategia de fase 0 a los pacientes con tumores cerebrales e incorporado un “desencadenante” de ensayo clínico que hace avanzar a los pacientes de la fase 0 a un grupo de estudio terapéutico solamente si el fármaco tiene efecto en un paciente individual.

Este enfoque aborda los dos motivos más comunes por los que la mayoría de los fármacos fallan en los pacientes con tumores cerebrales:

  1. La mayoría de los fármacos nuevos son incapaces de llegar al cerebro.
  2. Los estudios de fármacos nuevos en animales de laboratorio muestran una imagen incompleta de cómo funcionarán esos fármacos en los humanos.

En ensayos clínicos convencionales en fase 1, 2 o 3, un paciente puede estar recibiendo un fármaco experimental durante meses antes de descubrir que la terapia no es efectiva. En el Ivy Center, comprendemos que el tiempo es el bien más importante para nuestros pacientes. Por lo tanto, nuestros ensayos clínicos en fase 0 asocian a los pacientes con las mejores combinaciones de fármacos de su clase, confirman los efectos de dichos fármacos a los pocos días de la exposición y solo se trata a los pacientes cuando las terapias están activas en el propio tumor del paciente.

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Antes de una cirugía planificada para extirpar un tumor cerebral recurrente, se asocia a un paciente con una combinación experimental de fármacos basada en la genética del tejido archivado de su primera cirugía. A continuación, reciben una pequeña exposición a esta combinación de fármacos en los días previos a la cirugía. Esta exposición limitada al fármaco es suficiente para que, cuando extirpemos el tumor, podamos formular dos preguntas importantes:

  1. ¿Logró el fármaco penetrar el tumor?
  2. ¿Tuvo el fármaco el efecto deseado?
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Si la respuesta a ambas preguntas es afirmativa, entonces el paciente continúa recibiendo la combinación de fármacos de forma terapéutica durante un período de tiempo más largo, avanzando a la siguiente fase del ensayo.

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Si la combinación de fármacos no tiene efectos sobre el tumor, el paciente puede inscribirse en otro ensayo clínico sin perder tiempo ni recibir un tratamiento no efectivo.

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En última instancia, los ensayos clínicos en fase 0 de Ivy permiten que los pacientes, independientemente del diagnóstico, pueden recibir un tratamiento individualizado en una fracción del tiempo y de los costos asociados con la investigación y el desarrollo tradicionales de fármacos.

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BENEFICIOS DE UN ENSAYO CLÍNICO EN FASE 0

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