ENSAYO CLÍNICO DE FASE 1/2 DE TERAPIA SONODINÁMICA PARA GLIOBLASTOMA RECURRENTE
INFORMACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICODE FASE 1/2 PARA GLIOBLASTOMA
Ivy Brain Tumor Center de Barrow Neurological Institute llevará a cabo un estudio de fase 1/2 de terapia sonodinámica (SDT) en pacientes con glioblastoma recurrente (rGBM).
Los objetivos principales de este estudio no quirúrgico son evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de la SDT usando SONALA-001 (ALA) y el dispositivo Exablate Tipo 2 en pacientes con GBM recurrente o progresivo.
ALA oral es un fármaco que se usa actualmente en pacientes con ciertos tipos de tumores para ayudar en la visualización del tumor y aumentar la cantidad de tumor resecado durante la cirugía. En este estudio, investigaremos la capacidad del fármaco para hacer que el tejido tumoral sea más sensible al ultrasonido y, en última instancia, ralentizar el crecimiento del tumor.
DETALLES DEL ENSAYO CLÍNICO DE FASE 1/2 DE TERAPIA SONODINÁMICA
Reclutamiento
SONALA-001(ALA) y Ultrasonido focalizado guiado por resonancia magnética (MRgFUS) Exablate Tipo 2
Glioblastoma recurrente o progresivo
57 participantes
Es posible que califique si:
- Tiene 18 años o más.
- Tiene un glioblastoma primario diagnosticado histológicamente que recidivó o progresó, y la resección no está indicada.
- Recibió tratamiento previo de primera línea con radioterapia estándar y temozolomida. Solo se requiere temozolomida si el tumor tiene al menos una metilación parcial del promotor de la MGMT.
QUÉ ESPERAR DEL ENSAYO CLÍNICO DE FASE 1/2 DE TERAPIA SONODINÁMICA PARA GLIOBLASTOMA RECURRENTE
El paciente recibirá una dosis de SONALA-001 (ácido aminolevulínico HCI o ALA) mediante un catéter intravenoso (IV). El fármaco se infundirá en el torrente sanguíneo del paciente durante aproximadamente 10 minutos.
Aproximadamente 6 a 7 horas después de recibir SONALA-001, el paciente recibirá una MRI y terapia sonodinámica. El dispositivo Exablate Tipo 2 se usa con una resonancia magnética (MRI) para ayudar a dirigir el tratamiento al tejido tumoral. La MRI también ayudará a monitorear la seguridad cuando se use el dispositivo.
Una vez que la MRI confirma el área del tumor que se va a tratar, el dispositivo usará ultrasonido para aplicar pulsos de energía al tejido tumoral hasta que se haya tratado toda el área objetivo. El dispositivo Exablate Tipo 2 puede funcionar con SONALA-001 para eliminar las células tumorales. Esto se llama terapia sonodinámica o SDT.
Después del tratamiento, el paciente regresará para evaluaciones posteriores al tratamiento para evaluar la seguridad del tratamiento y si tuvo algún efecto sobre el tumor. Dependiendo de cuándo se incorpore el paciente al estudio, es posible que reciba uno, dos o tres tratamientos con un mes de diferencia.
CÓMO FUNCIONA LA TERAPIA SONODINÁMICA PARA EL TRATAMIENTO DEL GLIOBLASTOMA RECURRENTE
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